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| 景凱：公司非酒精性脂肪肝病新藥JKB-122二期臨床試驗已達到收案目標
(106/12/18 15:22:36) |
公開資訊觀測站重大訊息公告
(6549)景凱-公告本公司非酒精性脂肪肝病（NAFLD）新藥JKB-122二期臨床試驗已達到收案目標
1.事實發生日:106/12/18
2.公司名稱:景凱生物科技股份有限公司
3.與公司關係(請輸入本公司或聯屬公司):本公司
4.相互持股比例(若前項為本公司，請填不適用):不適用
5.發生緣由:本公司研發中JKB-122小分子新藥治療非酒精性脂肪肝病之第二期臨床試驗已完成預定收案120名受試者。
6.因應措施:發布本重大訊息。
7.其他應敘明事項:
一、研發新藥名稱或代號：JKB-122
二、用途：藉由拮抗Toll-Like Receptor 4 （TLR4）之作用，治療非酒精性脂肪肝病。
三、預計進行之所有研發階段：二期臨床試驗、 三期臨床試驗及新藥查驗登記審核。
四、目前進行中之研發階段：
(一)提出申請／通過核准／不通過核准：本公司於臺灣執行的JKB-122治療非酒精性脂肪肝病之第二期臨床試驗，完成向TFDA申請之收案數達120名受試者。
(二)未通過目的事業主管機關許可者，公司所面臨之風險及因應措施：不適用。
(三)已通過目的事業主管機關許可者，未來經營方向：繼續研發成為上市新藥。
(四)已投入之累積研發費用：新台幣28,244仟元。
五、將再進行之下一研發階段：
(一)預計完成時間：預計於2018年第三季完成第二期臨床試驗用藥、資訊收集及解盲。
(二)預計應負擔之義務：本公司將繼續提供試驗所需之JKB-122藥品以及經費完成此臨床試驗。
六、非酒精性脂肪肝病(NAFLD)市場狀況與現有治療相同病症之主要藥物：
(一)市場狀況: 非酒精性脂肪肝病(NAFLD)病患有40%機率會發展成非酒精性脂肪肝炎(NASH)，依據 TechNavio、德意志銀行的報告，以及工研院 IEK 預估，全球NASH藥物市場總值在 2020年約為 39 億美元間；市場值將以 CAGR 23% 成長至 2030 年的 382 億美元。
(二)治療藥物：目前尚無TFDA核准治療NAFLD的藥物
七、研發過程中需負擔之義務：無，本公司自有專利與技術。
八、新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，投資人應審慎判斷謹慎投資。
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| •相關個股: 6549景凱
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