公開資訊觀測站重大訊息公告
(4108)懷特-公告本公司開發中新藥懷特血寶PG2、懷特骨寶、懷特痛寶截至目前之研發進度
1.事實發生日:109/08/12
2.公司名稱:懷特生技新藥股份有限公司
3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司
4.相互持股比例:不適用。
5.傳播媒體名稱:不適用。
6.報導內容:不適用。
7.發生緣由:
(1)本公司依規定於申報財務報表時，以重大訊息方式公告截至當時三項開發中新藥之研發進度。
(2)有關新藥產業研發試驗至上市各階段流程詳本公司上市簡式公開說明書第64頁，及依臺灣證券交易所股份有限公司105年3月11日臺證上一字第1051801037號函辦理。
(3)開發中新藥產品一：懷特血寶PG2(懷特血寶注射劑)
(A)「懷特植物新藥精製廠」於105年9月獲衛生福利部PIC/S GMP認證，目前正穩定生產「懷特血寶凍晶注射劑」，以充分供應全國各大醫院市場需求。
(B)「懷特血寶注射劑」用於治療癌症病情進展所併發且無法恢復的中重度疲憊症已獲得衛生福利部新藥查驗登記(NDA)核准上市。
(C)治療「癌因性疲憊症」之四期臨床試驗：
(a)臨床試驗名稱：懷特血寶注射劑治療改善接受緩和醫療的晚期癌症病患疲勞症狀之臨床試驗。
(b)臨床試驗機構：馬偕、雙和、基隆長庚情人湖院區、三總、彰基、奇美柳營、中醫大、林口長庚、高雄長庚9家醫學中心。
(c)臨床試驗進度：完成臨床試驗報告，並獲衛福部食藥署核准備查；臨床試驗報告結果撰寫成9篇論文，分別在著名醫學會及醫學刊物發表。
(D)治療「缺血性中風」之臨床試驗：
(a)臨床試驗名稱：懷特血寶注射劑用於急性中風之研究。
(b)臨床試驗機構：台大醫院及中國醫藥大學附設醫院等十五大醫學中心。
(c)臨床試驗進度：本試驗計畫為與中國醫藥大學附設醫院「中風卓越臨床試驗與研究中心」之產學合作計畫，並為雙方成立「產學連結創新研發室」之成果。
本計畫已完成臨床試驗報告，目前規劃亞急性缺血性中風新適應症開發方向，並完成初步臨床計畫書設計，進行委外合作單位安排與時程規劃中。
(E)治療「出血性中風」之臨床試驗：
(a)臨床試驗名稱：懷特血寶注射劑治療自發性腦出血療效之先導性臨床試驗。
(b)人體試驗機構：中國醫藥大學附設醫院。
(c)人體試驗進度：本試驗計畫為與中國醫藥大學共同成立「產學連結創新研發室」之成果，臨床試驗結果刊登於Nature系列國際期刊Scientific Reports。
(F)免疫調節相關基礎研究：本年度兩篇相關論文分別發表於國際著名期刊International Journal of Medical Sciences 及 Nutrients。
(4)開發中新藥產品二：懷特骨寶。
「預防骨質疏鬆症」之臨床試驗：
(a)臨床試驗名稱：第二期、雙盲、安慰劑對照及隨機分派臨床試驗，以評估懷特骨寶PH3對停經後婦女預防骨質疏鬆症的效果。
(b)臨床試驗機構：台北榮民總醫院、長庚紀念醫院、台大醫院及馬偕紀念醫院台北總院。
(c)臨床試驗進度：Phase IIa臨床試驗已完成，因應入選TFDA兩岸研發合作試辦計畫，積極與大陸廠商就臨床試驗計畫書合作規劃。
(d)已於4月8日向美國FDA完成109年度臨床進度報告。
(e)持續進行新藥查驗登記所需之CMC (Chemistry、Manufacturing and Control)最適化製程開發，確保生產批次之均一性(Batch to Batch Consistency)與產品品質。
(5)開發中新藥產品三：懷特痛寶。
「中重度疼痛緩解」之臨床試驗：
(a)臨床試驗名稱：一個隨機分派、雙盲、安慰劑對照與多劑量臨床試驗，以評估口服納布芬軟膠囊對痔瘡手術術後疼痛管理的效果、安全性與藥物動力學。
(b)臨床試驗機構：三軍總醫院、台北榮民總醫院、振興醫院、慈濟醫院台北分院。
(c)臨床試驗進度：樞紐臨床試驗已完成，「中重度疼痛緩解」之新藥查驗登記審查，已完成GCP查核，並於108/04/11收到TFDA同意備查函。
「懷特痛寶 60mg軟膠囊」用於治療中重度疼痛的新藥查驗登記案目前正在TFDA審查中：
(a)依藥政法規單位之要求生產3批次製造與確效分析。
(b)新藥查驗登記進度:收到TFDA審查意見通知，已於108/08/01將審查意見回覆，109/04/09接獲TFDA領證通知，於109/07/14領取「懷特痛寶R軟膠囊的藥品許可證。
8.因應措施:不適用。
9.其他應敘明事項:無
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