公開資訊觀測站重大訊息公告

(6446)藥華藥本公司Ropeginterferon alfa-2b ( P1101) 之原發性血小板增生症 (ET) 三期臨床試驗計畫已獲中國國家藥品監督管理局核准通過，同意執行臨床試驗

1.事實發生日:108/11/14
2.公司名稱:藥華醫藥股份有限公司
3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司
4.相互持股比例:不適用
5.發生緣由:
本公司Ropeginterferon alfa-2b ( P1101) 之原發性血小板增生症 (ET) 三期臨床試驗計畫已獲中國國家藥品監督管理局核准通過，同意執行臨床試驗。
6.因應措施:發布本重大訊息
7.其他應敘明事項:
(1)研發新藥名稱或代號：Ropeginterferon alfa-2b ( P1101)
(2)用途：治療原發性血小板增生症患者。
(3)預計進行之所有研發階段：進行三期臨床試驗及未來新藥查驗登記。
(4)目前進行中之研發階段：
(一)提出申請／通過核准／不通過核准／各期人體臨床試驗(含期中分析)結果／發生其他影響新藥研發之重大事件：本公司Ropeginterferon alfa-2b ( P1101) 之原發性血小板增生症 (ET)
三期臨床試驗計畫已獲中國國家藥品監督管理局核准通過，同意執行臨床試驗。
(二)未通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果未達統計上顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，公司所面臨之風險及因應措施：不適用
(三)已通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果達統計上顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，未來經營方向：不適用
(四)已投入之累積研發費用：考量未來市場行銷策略，保障公司及投資人權益，暫不公開揭露。
(5)將再進行之下一研發階段：進行三期臨床試驗及未來新藥查驗登記。
A.預計完成時間：預計2~3年完成，惟實際時程將依執行進度調整。
B.預計應負擔之義務：無。
(6)市場現況:
ET的病人數與PV的病人數相近，美國和歐洲地區的病人數加總大約四十多萬人。目前ET的第一線用藥是仿單標示外的愛治膠囊（hydroxyurea)，第二線用藥則是Anagrelide，美國FDA在20多年來沒有批准ET新藥上市。
(7)新藥開發時程長、投入經費高且並未保證能一定成功，此等可能使投資面臨風險，投資人應審慎判斷謹慎投資。