公開資訊觀測站重大訊息公告
(1799)易威-代孫公司美國Tulex Pharmaceuticals, Inc.公告,治療出血藥物TLX-018已獲得美國FDA核可取得藥證
1.事實發生日:109/08/12
2.公司名稱:Tulex Pharmaceuticals, Inc.
3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):孫公司
4.相互持股比例:為本公司持股94.92%之子公司Magnifica, Inc.之100%轉投資之子公司
5.傳播媒體名稱:不適用
6.報導內容:不適用
7.發生緣由:本公司之孫公司Tulex Pharmaceuticals, Inc.所開發之治療出血藥物TLX-018，已於109年8月12日接獲美國FDA通知獲得核可(final approval)取得藥證。
8.因應措施:無
9.其他應敘明事項:
(1)研發新藥名稱或代號：TLX-018
(2)用途：治療出血相關疾病
(3)預計進行之所有研發階段：不適用
(4)目前進行中之研發階段：
A.提出申請／通過核准／不通過核准：通過核准。
B.未通過目的事業主管機關許可者，公司所面臨之風險及因應措施：無。
C.已通過目的事業主管機關許可者，未來經營方向：無。
D.已投入之累積研發費用：考量未來可能在其他國家尋找合作夥伴，為避免影響合作條件談判，暫不揭露。
E.將再進行之下一研發階段：預計完成時間：未來經營方向：將進行該學名藥之上市準備工作。
(5)市場現況：根據市場研究專業統計機構IMS Health Inc.資料庫統計，該藥品於2019年美國市場之銷售金額約為US$29,000,000元，目前市場競爭者包含(但可能不限於) Clover等。
(6)藥物開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，投資人應審慎判斷謹慎投資
|