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(6499)益安-公告本公司旗下Duett Vascular Graft System(胸主動脈修復醫材)通過美國FDA醫療器材臨床試驗申請(IDE)

1.事實發生日:112/08/18
2.研發新藥名稱或代號:Duett Vascular Graft System
3.用途:
Duett Vascular Graft System (胸主動脈修復醫材)主要適用於主動脈疾病或創傷引起之主動脈瘤或主動脈剝離等相關修復手術時，提供自體血管及人工血管端對端之血管吻合。其以標準化和簡化外科血管縫合手術為設計概念，使心胸外科醫師和血管外科醫師可更有效率的治療和置換目標血管。
4.預計進行之所有研發階段:
於美國開啟醫療器材樞紐性臨床試驗。
5.目前進行中之研發階段(請說明目前之研發階段係屬提出申請/通過核准/不通過核准，若未通過者，請說明公司所面臨之風險及因應措施；另請說明未來經營方向及已投入累積研發費用):
(1)提出申請/通過核准/不通過核准/各期人體試驗(含期中分析)結果/發生其他影響新藥研發之重大事件：
本公司美國孫公司Aquedeon Medical, Inc.於2023年七月中旬向美國FDA遞交臨床試驗申請(Investigational Device Exemption, IDE)，並於美國時間8月17日(台灣時間8月18日)收到來函通知，Aquedeon Medical, Inc.准予在美執行IDE臨床試驗。
(2)未通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果未達統計上顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，公司所面臨之風險及因應措施：不適用。
(3)已通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果達統計上著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，未來經營方向：於美國開啟醫療器材樞紐性臨床試驗。
(4)已投入之累積研發費用：因涉及未來國際授權談判資訊，為避免影響授權金額且為保障投資人權益，暫不揭露。
6.將再進行之下一階段研發(請說明預計完成時間及預計應負擔之義務):
(1)預計完成時間：本次美國FDA核准執行第一期收案20位病人，後續可申請補充審查，擴充臨床試驗規模，合併作為後續申請查驗登記之臨床佐證資料。本試驗將評估30天之臨床數據做為主要試驗指標(primary endpoint)。
(2)預計應負擔之義務：無。
7.市場現況:
近年來主動脈疾病漸有年輕化趨勢，猝死事件頻傳，急性主動脈剝離初期常以劇烈胸痛或背痛呈現，若無及時就醫妥善治療，50%的病患將在48小時內死亡(註1)。
主動脈緊急修復手術常需耗時6小時以上並搭配體外循環及心臟停跳，因需暫時阻斷通往腦部及部分通往各器官的血流，需將患者體溫降至最低攝氏20度(深低溫停循環)以降低新陳代謝、達到保護器官的目的，但此一低溫循環過程亦是雙面刃，一旦超過40分鐘，即便主動脈成功修復，其中風及神經功能缺失的機率將大幅提高。在此心臟停跳低溫循環過程中，外科醫生會使用手術縫線手工縫合多處自體血管與人工血管接口，血管縫合費工費時，常需進行超過一小時，造成中風及神經功能缺失機率大增。
胸主動脈修復醫材Duett Vascular Graft System的目標是提供精確且迅速的血管吻合，達到有效縮短手術中此一關鍵步驟的執行時間，進一步降低患者因手術造成中風及神經功能損失等嚴重併發症之發生率。
註1: Levy D, Goyal A, Grigorova Y, et al. Aortic Dissection. 2023
8.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司，本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第8款所定對股東權益或證券價格有重大影響之事項):
創新醫材開發時程長、投入經費高且未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，投資人應審慎判斷謹慎投資。
9.新藥開發時程長、投入經費高且未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，投資人應審慎判斷謹慎投資。: