國鼎說明「新冠藥報捷，拚Q3獲美EUA」報導內容
(110/01/21 14:22:44)
公開資訊觀測站重大訊息公告

(4132)國鼎-澄清媒體報導

1.傳播媒體名稱:
 (1)1/21工商時報B04版【國鼎新冠藥報捷 拚Q3獲美EUA】
 (2)1/20自立晚報【國鼎新冠新藥獲美FDA審查證實正向成果】
 (3)1/20ETtoday【國鼎新冠新藥二期臨床首批解盲　最快今年第3季取得EUA上市】
2.報導日期:110/01/21
3.報導內容:
 (1)「...，並力拚第三季取得美國FDA緊急使用授權(EUA)。」
 (2)「...目前亦與歐洲、美國、日本積極洽談授權，希望第2季底前可談妥。」
 (3)「...最快預計第3季取得緊急使用授權(EUA)。」、「...預計最快今年第3季就可以取得緊急使用授權上市。」
4.投資人提供訊息概要:不適用。
5.公司對該等報導或提供訊息之說明:
(1)依據本公司110/1/16發布之重大訊息，本公司研發中新藥Antroquinonol(Hocena)於美國進行之新冠肺炎 (Covid-19)二期人體臨床試驗，預計於110年第2季完成，實際時程將視臨床進度調整。故有關上述媒體報導取得美國緊急使用授權(EUA)的時程及洽談授權的進度，請以本公司發布之重大訊息為準。
(2)有關媒體報導指出「國鼎新冠新藥獲美FDA審查證實正向成果」，係指經美國FDA核准之外部獨立數據監查委員會(DMC)審查，本公司進行中之新冠肺炎 (Covid-19)二期人體臨床試驗設計，係對新藥Antroquinonol(Hocena)之安全性和有效性執行試驗，首批臨床試驗數據之安全性已獲DMC「正面回應positive response」不需要任何調整進行持續收案；另首批臨床試驗數據係由DMC直接進行解盲，相關臨床試驗數據並不公開。
6.因應措施:依主管機關要求發布重大訊息補充說明。有關本公司財務業務及新藥研發臨床進度等相關事宜，請依本公司於公開資訊觀測站公告之資訊為準。
7.其他應敘明事項:新藥開發時程長、投入經費高且並未保證能一定成功，此等可能使投資面臨風險，投資人應審慎判斷謹慎投資。
 
 
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