精實新聞 2006-03-03 14:09:20 記者 新聞編輯 報導

為協助國內醫療器材廠商進軍日本市場，UL台灣分公司將於3月10日舉辦「UL PAL 醫療器材服務專案」深度研討，研討會將邀請日本醫療器材領域專家─Seiko Ohyama 女士來台主講，針對最新的日本醫療器材市場及法規作精闢剖析，並安排中文助講師，協助國內業者徹底了解日本醫療器材法規現況。

日本醫療器材市場產值高，一直是各國廠商極欲搶進的地方。日本政府為了確保所有醫療器材產品的安全性，並與國際法規進行調和，已於去年4月，正式開始執行新修訂的日本醫療器材法規─藥事法 (Pharmaceutical Affairs Law, PAL)。

新法改變了日本醫療器材市場的生態，也使得整個審核認可流程有了重大的變動，其主要調整包括了醫療器材製造商的預先批准流程及製造販售商上市後的管理規範。所有類別的醫療器材製造商，必須取得日本厚生勞動省(等同於台灣衛生署)所核發的營業執照，唯有具備合法執照之持有人才可進一步申請醫療器材認證；此外，新法亦導入了低風險器材的第三方認證制度，藉由具授權的第三方認證機構，來進行產品的符合性認證；而製程及品質管理系統的稽核除需遵循ISO 13485(醫療器材製造品質管理系統)外，亦需加入日本自訂的全新GMP標準…等。　

面對新藥事法的挑戰，UL在日本全資子公司─UL Apex，已取得日本厚生勞動省授權為合法的第三方認證機構，可協助廠商執行藥事法中被管制醫療器材之「第二類 (Class II) 醫療器材」的認可。UL台灣亦與UL Apex推出完整的「UL PAL 醫療器材服務專案」，除提供廠商全面且即時的法規資訊，亦協助廠商處理在日本的相關測試認證事宜。

為了協助廠商進一步了解進軍日本市場的規定，降低進入日本市場的障礙，UL台灣分公司特別籌畫本次研討會，邀請到熟悉日本醫療市場，專精品質管理系統，並成功推動 UL Apex 成為修訂版 PAL 的第三方認證方案之合法認證機構的 Seiko Ohyama 女士，來台進行交流，帶領產業一同概覽日本醫療器市場、探索 PAL 強制性法規與其最新修訂範疇、日本醫療器材的分類及認證法則，此外，會中亦將針對第三方認證機構的角色、品質系統的要求、市場授權者的角色、及申請 UL PAL 醫療器材認證方案…等議題進行深入探討。

UL (Underwriters Laboratories Inc.) 是一家擁有 110年歷史的獨立、非營利導向之產品安全測驗及認證組織。